中国化妆品原料目录全面更新

在中国化妆品法规体系下,中国主管当局基于以下化妆品原料目录清单对化妆品及化妆品原料的安全性进行监管。

《已使用化妆品原料名称目录(2015版)》(简称IECIC 2015)

用途:用于判断是否属于化妆品新原料

《化妆品安全技术规范(2015版)》(简称STSC 2015)表1 化妆品禁用组分

用途:该目录中的原料不得有意添加用于化妆品的生产与销售

《化妆品安全技术规范(2015版)》(简称STSC 2015)表2 化妆品禁用植(动)物组分

用途:该目录中的动植物原料不得有意添加用于化妆品的生产与销售

《化妆品安全技术规范(2015版)》(简称STSC 2015)表3 化妆品限用组分

用途:使用该目录中的原料需满足相应的限用要求如使用范围、用于化妆品中的最大允许浓度、杂质、使用人群及标签等要求

《化妆品安全技术规范(2015版)》(简称STSC 2015)表4 化妆品准用防腐剂

用途:允许使用该目录中的防腐剂用于化妆品且需满足相应的限用要求

《化妆品安全技术规范(2015版)》(简称STSC 2015)表5 化妆品准用防晒剂

用途:允许使用该目录中的防晒剂用于化妆品且需满足相应的限用要求

《化妆品安全技术规范(2015版)》(简称STSC 2015)表6 化妆品准用着色剂

用途:允许使用该目录中的着色剂用于化妆品且需满足相应的限用要求

 《化妆品安全技术规范(2015版)》(简称STSC 2015)表7 化妆品准用染发剂

用途:允许使用该目录中的染发剂用于化妆品且需满足相应的限用要求

国际化妆品原料标准中文名称目录(2010年版)

用途:用于参考化妆品原料的标准中文名称

       为了进一步规范化妆品原料管理及加强其安全监管,国家药品监督管理局组织对《已使用化妆品原料名称目录》、《化妆品禁用组分》和《化妆品禁用植(动)物组分》进行修订形成了《已使用化妆品原料目录(2021年版)》、《化妆品禁用原料目录》和《化妆品禁用植(动)物原料目录》。因此,在中国化妆品法规体系下,主管当局将基于以下化妆品原料目录清单对化妆品及化妆品原料进行监管。

  • 《已使用化妆品原料目录》(2021版)(简称IECIC 2021)
  • 《化妆品安全技术规范》(2015版)(简称STSC 2015)表1 化妆品禁用原料目录
  • 《化妆品安全技术规范》(2015版)(简称STSC 2015)表2化妆品禁用植(动)物原料目录
  • 《化妆品安全技术规范(2015版)》(简称STSC 2015)表3 化妆品限用组分
  • 《化妆品安全技术规范(2015版)》(简称STSC 2015)表4 化妆品准用防腐剂
  • 《化妆品安全技术规范(2015版)》(简称STSC 2015)表5 化妆品准用防晒剂
  • 《化妆品安全技术规范(2015版)》(简称STSC 2015)表6 化妆品准用着色剂
  • 《化妆品安全技术规范(2015版)》(简称STSC 2015)表7 化妆品准用染发剂
  • 国际化妆品原料标准中文名称目录(2010年版)
  • 国际化妆品原料标准中文名目录(2018;征求意见稿)

背 景

《已使用化妆品原料目录(征求意见稿)》

        2014 年,原国家食品药品监督管理总局在对已上市化妆品中曾使用化妆品原料进行整理和客观收录的基础上,形成了《已使用化妆品原料名称目录》,并于 2015 年进行了修订●!兑咽褂没逼吩厦颇柯迹2015版)》(IECIC 2015)共收录了8783种已使用原料。化妆品原料安全与化妆品产品安全紧密相关,完整的原料数据库是化妆品风险评估的基础。而IECIC 2015仅载明已使用原料的名称,并未对原料的使用信息等进行整理,无法为风险评估提供参考。该目录还存在与《化妆品安全技术规范》(2015 版)载明的化妆品禁限用组分和准用组分之间关系不清晰的问题,部分原料信息需要完善。

        2021年1月26日,中国食品药品检定研究院组织对《已使用化妆品原料名称目录》进行了修订,形成

《已使用化妆品原料目录(征求意见稿)》、《<已使用化妆品原料目录>调整内容对照表》和《<已使用化妆品原料目录>制修订说明》,并对外公开征求意见,意见征集截止时间为2021年2月18日。

        相较IECIC 2015的8783种原料, 《已使用化妆品原料目录(征求意见稿)》收录了8980种原料。主要在以下几方面进行了调整:

1)         增加原料最高历史使用量信息

选取2010 年至 2020 年 3 月化妆品行政许可管理系统中已获批准的特殊用途化妆品和进口普通化妆品,对产品配方所有使用过的原料分别按照淋洗类和驻留类明确不同原料的最高历史使用量,增补在《已使用化妆品原料目录(征求意见稿)》中。

备注:最高历史使用量信息是以化妆品行政许可管理系统中已批准化妆品申报信息为基础,如果只有驻留类产品最高历史使用量信息,淋洗类产品可参照驻留类产品信息使用。

2)增补审评审核通过的化妆品原料(7

驼峰油、翅果(Elaeagnus mollis diel)油、光甘草定、月桂酰精氨酸 HCl、甲氧基 PEG-23 甲基丙烯酸 酯/甘油二异硬脂酸酯甲基丙烯酸酯共聚物、磷酰基寡糖钙和硬脂醇聚醚-200

3)对《化妆品安全技术规范》中未收载于IECIC 2015的限用组分、防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂视为已使用原料,增补至《已使用化妆品原料目录(征求意见稿)》中

4)根据化妆品行政许可管理系统中原料的具体使用情况,将IECIC 2015中的类别原料已使用的具体原料名称添加至《已使用化妆品原料目录(征求意见稿)》中(63

浮生生物提取物:3

褐藻:4

藻提取物:27

兰科植物(ORCHID)提取物:9

植物油:9

氢化植物油:11

5)根据《国际化妆品原料字典与手册》、《中国药典》、《中国植物志》等,对IECIC 2015中存在一个原料序号对应两个名称的,保留其中一个规范名称(19

6)规范部分原料命名(中/英文/INCI 名称)(437

7)删除了一些完全相同的原料名称(4

丙烯酸(酯)类/山嵛醇丙烯酸酯/聚二甲基硅氧烷甲基丙烯酸酯共聚物、来檬(CITRUS AURANTIFOLIA)果提取物、荔枝(LITCHICHINENSIS)籽提取物、玫瑰(ROSA RUGOSA)花提取物

8)经比对化妆品行政许可管理系统中产品信息,删除了一些无使用历史且来源不清的原料(3

黑蚂蚁、龙脑香、蛇麻子

《已使用化妆品原料目录(2021版)》(简称IECIC 2021)

2021年4月30日国家药品监督管理局发布了《已使用化妆品原料目录(2021年版)》,自2021年5月1日起施行。相较《已使用化妆品原料目录(征求意见稿)》的8980种原料,《已使用化妆品原料目录(2021年版)》收录了8972种原料,主要变化如下:

删除了16种重复成分:

月桂酰精氨酸乙酯HCl

ETHYL LAUROYL ARGINATE HCL

8-羟基喹啉硫酸盐

OXYQUINOLINE SULFAT

二硫化硒

SELENIUM DISU

二氨基嘧啶氧化物

DIAMINOPYRIMIDINE OXID

邻伞花烃-5-醇

O-CYMEN-5-OL

聚氨丙基双胍

POLYAMINOPROPYL BIGUANID

1,3-双-(2,4-二氨基苯氧基)丙烷盐酸盐

1,3-BIS-(2,4-DIAMINOPHENOXY)PROPANE HCL

2,4-二氨基苯氧基乙醇盐酸盐

2,4-DIAMINOPHENOXYETHANOL HCL

2,6-二甲氧基-3,5-吡啶二胺盐酸盐

2,6-DIMETHOXY-3,5-PYRIDINEDIAMINE HCL

6-甲氧基-2-甲氨基-3- 氨基吡啶盐酸盐 (HC蓝7号)

6-METHOXY-2-METHYLAMINO-3-AMINOPYRIDINE HCL

羟乙基-3,4-亚甲二氧基苯胺盐酸盐

HYDROXYETHYL-3,4-METHYLENEDIOXYANILINE HCL

羟丙基双(N-羟乙基对苯二胺)盐酸盐

HYDROXYPROPYL BIS(N-HYDROXYETHYL-P-PHENYLENEDIAMINE) HCL

间氨基苯酚盐酸盐

M-AMINOPHENOL HCL

对氨基苯酚盐酸盐

P-AMINOPHENOL HCL

对甲基氨基苯酚

P-METHYLAMINOPHENOL

对苯二胺盐酸盐

P-PHENYLENEDIAMINE HCL

新增了8种成分:

溶藻弧菌(VIBRIO ALGINOLYTICUS )

提取物

VIBRIO ALGINOLYTICUS EXTRACT

长耳齿状藻(ODONTELLA AURITA)

提取物

ODONTELLA AURITA EXTRACT

长耳齿状藻(ODONTELLA AURITA)

ODONTELLA AURITA OIL

葛仙米(NOSTOC SPHAEROIDES)

提取物

NOSTOC SPHAEROIDES EXTRACT

八氯羟铝锆GLY配位化合物

ALUMINUM ZIRCONIUM OCTACHLOROHYDREX 

GLY

苄氯酚

CHLOROPHENE

细茎石斛(DENDROBIUM CANDIDUM)

茎提取物

DENDROBIUM CANDIDUM STEM EXTRACT

细茎石斛(DENDROBIUM CANDIDUM)

提取物

DENDROBIUM CANDIDUM EXTRACT

《化妆品禁用原料目录(征求意见稿)》和《化妆品禁用植(动)物原料目录(征求意见稿)》

       随着化妆品行业的发展和科学认识的提高,根据我国对一些化妆品原料风险评估结果,同时参考近几年欧盟、美国等化妆品行业发达国家或地区对一些化妆品评估和法规调整情况,发现部分原料急需调整管理使用要求。

       2021年1月22日国家药品监督管理局组织中国食品药品检定研究院对化妆品禁用原料目录等文件进行了修订,形成了《表1 化妆品禁用原料目录(征求意见稿)》、《表2 化妆品禁用植(动)物原料目录(征求意见稿)》、《表3 <化妆品禁用原料目录>修订前后对照表》、《表4 <化妆品禁用植(动)物原料目录>修订前后对照表》和《<化妆品禁用原料目录>制修订说明》并向社会公开征集意见,意见征集截止时间为2021年2月18日。

       《化妆品安全技术规范(2015年版)》原有的《化妆品禁用组分(表1)》和《化妆品禁用植(动)物组分(表2)》分别有1290种禁用组分和98种禁用植(动)物组分,《表1 化妆品禁用原料目录(征求意见稿)》、《表2 化妆品禁用植(动)物原料目录(征求意见稿)》分别含有1309种禁用原料和112种禁用植(动)物原料。相较之下,主要有以下调整:

新增17种化妆品禁用原料

2,6-二羟基-4-甲基苯甲醛 (苔黑醛)

2,6-Dihydroxy-4-methyl-benzaldehyde (atranol) ( CAS No. 526-37-4)

2-氯对苯二胺,2-氯对苯二胺硫酸盐

2-chlorobenzene-1,4-diamine (2-Chloro-p-Phenylenediamine) (CAS No. 615-66-7) and its sulfate (CAS No. 61702-44-1)

新铃兰醛(3-和4-(4-羟基-4-甲基戊基)-3-环己烯-1-甲醛)

3-and4-(4-Hydroxy-4-methylpentyl) cyclohex-3-ene-1-carbaldehyde (HICC) (CAS No. 51414-25-6) (CAS No. 31906-04-4))

3-亚苄基樟脑

3-Benzylidene Camphor (CAS No. 15087-24-8)

3-氯-2,6-二羟基-4-甲基-苯甲醛 (氯化苔黑醛)

3-Chloro-2,6-Dihydroxy-4-methyl-benzaldehyde (chloroatranol)(CAS No. 57074-21-2)

硼酸、硼酸盐和四硼酸盐

Boric acid (CAS No. 10043-35-3), Borates and tetraborates

苄氯酚

Clorofene; chlorophene; 2-benzyl-4-chlorophenol (CAS No. 120-32-1)

环己胺

Cyclohexylamine (CAS No. 108-91-8)

二氯甲烷

Dichloromethane; methylene chloride (CAS No. 75-09-2)

甲醛

Formaldehyde (CAS No. 50-00-0)

咪唑

Imidazole (CAS No. 288-32-4)

硝基甲烷

Nitromethane (CAS No. 75-52-5)

多聚甲醛

Paraformaldehyde (CAS No. 30525-89-4)

非那西丁

Phenacetin (CAS No. 62-44-2)

过硼酸钠

Sodium perborate (CAS No. 7632-04-4)

乙酸乙烯酯

Vinyl acetate (CAS No. 108-05-4)

万寿菊花(TAGETES ERECTA)提取物, 万寿菊花(TAGETES ERECTA)油

Tagetes erecta L.(Tagetes erecta flower extract; Tagetes erecta flower oil)

修订13种化妆品禁用原料

规范部分原料名称、补充部分原料CAS号/EC号等

分类合并3类禁用药物成分

抗感染类药物,包括但不限于三溴沙仑、抗生素类、二氢速甾醇、乙硫异烟胺、呋喃唑酮、酮康唑、甲硝唑、呋喃妥因、磺胺类药物(磺胺和其氨基的一个或多个氢原子被取代的衍生物)及其盐类、甲巯咪唑等

Anti-infectives, including but not limited to 3,4',5-Tribromosalicylanilide (Tribromsalan (INN) )(CAS No. 87-10-5), Antibiotics, Dihydrotachysterol (INN) (CAS No. 67-96-9), Ethionamide (INN) (CAS No. 536-33-4), Furazolidone (INN) (CAS No. 67-45-8), Ketoconazole (CAS No. 65277-42-1), Metronidazole (CAS No. 443-48-1), Nitrofurantoin (INN) (CAS No. 67-20-9), Sulphonamides (sulphanilamide and its derivatives obtained by substitution of one or more H-atoms of the -NH2 groups) and their salts, Thiamazole (INN) (CAS No. 60-56-0)

抗组胺药,包括但不限于溴苯那敏及其盐类、氯苯沙明、苯海拉明及其盐类、多西拉敏及其盐类、羟嗪、曲吡那敏、西咪替丁等

Antihistamines, including but not limited to Brompheniramine (INN) (CAS No. 86-22-6)and its salts, Chlorphenoxamine (INN) (CAS No. 77-38-3), Diphenhydramine (INN) (CAS No. 58-73-1) and its salts, Doxylamine (INN) (CAS No. 469-21-6) and its salts, Hydroxyzine (INN) (CAS No. 68-88-2), Tripelennamine (INN) (CAS No. 91-81-6), Cimetidine(INN)(CAS No. 51481-61-9)

激素类,包括但不限于甾族结构的抗雄激素物质、肾上腺素、糖皮质激素类(皮质类固醇)、雌激素类、孕激素类、具有雄激素效应的物质等

Hormones, including but not limited to Anti-androgens of steroidal structure, Epinephrine (INN) (CAS No. 51-43-4), Glucocorticoids (Corticosteroids), Oestrogens, Progestogens, Substances with androgenic effect

修订27种禁用植(动)物原料

规范原料名称、命名格式与正名/异名

关于大麻二酚等多种大麻类物质列为化妆品禁用组分的征求意见

       2021年3月26日中国食品药品检定研究院发布关于就修订化妆品禁用组分公开征求意见的通知。根据国家禁毒管理相关政策要求,拟将大麻(CANNABIS SATIVA)仁果、大麻(CANNABIS SATIVA)籽油、大麻(CANNABIS SATIVA)叶提取物和大麻二酚等原料列为化妆品禁用组分,并向社会公开征求意见。意见征集截止时间为2021年4月19日。

《化妆品禁用原料目录》和《化妆品禁用植(动)物原料目录》

        2021年5月26日国家药品监督管理局发布了关于更新化妆品禁用原料目录的公告。对《化妆品安全技术规范(2015年版)》第二章中的《化妆品禁用组分(表1)》和《化妆品禁用植(动)物组分(表2)》进行了修订,形成了《化妆品禁用原料目录》和《化妆品禁用植(动)物原料目录》。经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过,现予以发布,本公告自发布之日起施行。

      《化妆品禁用原料目录》共计1284种原料,相较《表1 化妆品禁用原料目录(征求意见稿)》主要有以下调整:

  • 纠正编号排序
  •  分类合并

         i.  将赛克利嗪及其盐类(Cyclizine (INN) (CAS No. 82-92-8) and its salts)纳入抗组胺药

         ii.  将麻黄碱及其盐类(Ephedrine (CAS No. 299-42-3) and its salts)、异丙肾上腺素(Isoprenaline (INN) (CAS No. 7683-59-2))、萘甲唑啉及其盐类(Naphazoline (INN) (CAS No. 835-31-4) and its salts)、去甲肾上腺素及其盐类(Noradrenaline(CAS No. 51-41-2) and its salts)、奥托君及其盐类(Octodrine (INN) (CAS No. 543-82-8) and its salts)纳入肾上腺素受体激动药

        iii. 将帕拉米松(Paramethasone (INN) (CAS No. 53-33-8))纳入激素类

        iv.将短杆菌素(Thyrothricine (CAS No. 1404-88-2))纳入到抗感染类药物

  • 新增禁用原料

乌洛托品

Methenamine (CAS No. 100-97-0)

过氧苯甲酰

Benzoyl peroxide (CAS No. 94-36-0)

大麻二酚

Cannabidiol (CAS No. 13956-29-1)


《化妆品禁用植(动)物原料目录》收录109种原料,与《表2 化妆品禁用植(动)物原料目录(征求意见稿)》相比主要有以下调整:

  •  纠正编号排序
  • 增加土木香根油的禁用条件为用作香料香精成分时
  • 新增禁用植(动)物原料

大麻(CANNABIS SATIVA)仁果

CANNABIS SATIVA FRUIT

大麻(CANNABIS SATIVA)籽油

CANNABIS SATIVA SEED OIL

大麻(CANNABIS SATIVA)叶提取物

CANNABIS SATIVA LEAF EXTRACT

欧洲杯下载总结

  • 相比原有的IECIC 2015, IECIC 2021主要增加了原料最高历史使用量信息用于化妆品安全评估的参考依据之一;原有的8783种原料增加到8972种原料,其中包括增补之前审评审核通过的化妆品原料、《化妆品安全技术规范》中未收载于IECIC 2015的限用组分、防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂以及添加IECIC 2015中的类别原料已使用的具体原料。同时也删除了部分重复原料以及一些无使用历史且来源不清的原料。
  • 新版的《化妆品禁用原料目录》和《化妆品禁用植(动)物原料目录》共收录1393种成分。新增了23种禁用原料(含禁用动植物原料)。其中包括大麻二酚(Cannabidiol (CAS No. 13956-29-1))和收载于IECIC 2015的3种大麻类物质(大麻(CANNABIS SATIVA)仁果、大麻(CANNABIS SATIVA)籽油、大麻(CANNABIS SATIVA)叶提取物),标志着中国成为首个国际上将大麻二酚(Cannabidiol (CAS No. 13956-29-1))及所有大麻类物质禁用于化妆品的国家。

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